海南省国产保健食品备案公示:上儿牌多种维生素铁胶囊

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  按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

  【食用量及食用方法】7-10岁:每日1次,每次1粒,11-13岁:每日1次,每次1粒,14-17岁:每日1次,每次2粒,成人:每日1次,每次2粒,孕妇:每日1次,每次2粒,乳母:每日1次,每次2粒,食用方法:吞服

  【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

  高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

  试样中的维生素B12经5%乙醇溶液溶解,超声提取后,流动相采用梯度洗脱方式,经反相色谱柱分离,用紫外检测器,在波长为361nm处测定,以色谱峰的保留时间定性,外标法定。

  取0.25mL三氟乙酸,加水稀释至1000mL,混匀,过0.45µm或0.22µm滤膜,超声脱气。

  称取维生素B12对照品约20mg(精密至0.1mg),置20mL棕色容量瓶中,用5%乙醇溶液溶解并定容至刻度,摇匀。

  精密称取混合均匀后的试样约2.0g,置具塞三角锥瓶中,精密加入5%乙醇溶液10mL,称定重量,超声15min,时时震摇,放冷,再称定重量,用5%乙醇溶液不足减失的重量,摇匀,过滤,滤液作为试样溶液。

  分别精密量取标准系列工作液各20µL、试样溶液60µL注入液相色谱仪,记录色谱图。以标准系列工作液色谱图主峰的峰面积为纵坐标,以标准系列工作液浓度为横坐标,绘制标准曲线 结果计算

  试样中的叶酸经加稀盐酸适量,65℃水浴振摇5分钟,取出,放冷至室温,加稀盐酸稀释到标曲浓度内,以5mmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸溶液调节pH值至3.0)-乙腈(90:10)为流动相,经C

  反相色谱柱分离,用紫外检测器,在波长为280nm处测定,以色谱峰的保留时间定性,外标法定量。A.2.2试剂及材料

  精密称取叶酸标准品10mg(精确至0.1mg),置 50mL容量瓶中,加稀盐酸适量,至65℃水浴振摇使溶解,放冷至室温,加稀盐酸定容至刻度,摇匀。

  十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,柱长150mm,内径4.6mm,粒径5µm,或具同等性能的色谱柱。

  量取5mmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)900mL,加乙腈100mL,混匀,过0.45µm或0.22µm滤膜,超声脱气。

  分别将标准系列工作液注入液相色谱仪中,得到峰面积,以峰面积为纵坐标,以叶酸标准系列工作液浓度为横坐标,绘制标准曲线试样制备

  精密称取混合均匀后的试样0.5g,置50mL容量瓶中,加稀盐酸30mL,65℃水浴振摇5分钟,取出,放冷至室温,加稀盐酸定容至刻度,滤过,滤液作为试样溶液。

  试样中的抗坏血酸用偏磷酸溶解超声提取后,以流动相A:0.1mol/L磷酸二氢钾溶液;流动相B:100%甲醇,按A:B=90:10混合为流动相,经反相色谱柱分离,用紫外检测器,在波长为245nm处测定,以色谱峰的保留时间定性,外标法定量。

  称取抗坏血酸标准品约10mg(精确至0.1mg),用20g/L的偏磷酸溶液溶解并定容至10mL。该储备液在2~8℃避光条件下可保存一周。

  A.3.4.1.1色谱柱:C18柱,柱长250mm,内径4.6mm,粒径5µm,或具同等性能的色谱柱。

  分别将抗坏血酸标准系列工作液注入液相色谱仪中,得到峰面积,以峰面积为纵坐标,以抗坏血酸标准系列工作液浓度为横坐标,绘制标准曲线试样制备

  精确称取混合均匀后的样品0.3g(精确到0.001g),置100mL容量瓶中,用偏磷酸溶液(20g/L)震摇溶解并定容至刻度,摇匀,精密量取1mL置50mL容量瓶中,用偏磷酸溶液(20g/L)定容至刻度,摇匀,滤过,即得。

  标示装量为0.3g/粒,装量差异限度为±7.5%,应符合《中华人民共和国药典》制剂通则胶囊剂的规定,按《中华人民共和国药典》制剂通则胶囊剂规定的方法进行测定。

  4、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定5、乳糖:应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定6、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定7、D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定8、空心胶囊:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定【包埋、微囊化】表2.1、包埋(维生素B12粉(氰钴胺、D-甘露糖醇))

标签: #海南省国产保健食品备案公

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