像我们常提到的注射用肉毒素,它就是按药品来管理的;而我们注射用的透明质酸钠、胶原蛋白植入剂、美胸植入体、面部的一些埋填线、填充线、填充体、植入体等都是按医疗器械管理的。在我们国家这类产品都是属于特殊商品,药品监管部门把它纳入为注册管理,实行严格的监管。
按医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源,而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,如我们常见的水光针、留置针、输液器、隐形矫治器、血管支架等。
依靠电能或者其他能源来发挥其预期用途的医疗器械就被称之为有源医疗器械。目前有源类的医美器械主要分为三大类,光波类,、射频类、超声类,例如大家见的比较多的强脉冲光治疗仪、半导体激光治疗仪、热玛吉,热拉提等,这些产品都是通过不同的能量方式作用于不同深度的皮肤层,以达到紧致皮肤、脱毛、以及美白等不同的临床效果。但是目前特别受欢迎的家用电子类医美产品,不全是医疗器械。
根据我国医疗器械监督管理条例规定,医疗器械必须符合国家强制性标准要求,依据标准检验合格是医美产品、医美器械上市准入的最基本前提条件之一。
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