离4月1日国家药监局规定的手持式射频美容仪（通俗称家用射频美容仪）“大限”，还有不到一周的时间。据经济参考报报道，记者在国家药监局网站上输入“射频美容仪”“射频皮肤治疗仪”等信息，均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证（与心脏支架、CT等医疗设备同样级别上市许可证）。这意味着，家用射频美容仪畅销十多年后，4月1日起将不得生产、进口和销售，退出市场。
与此同时，近期，射频类美容仪刮起了“降价潮”。曾经几千元的美容仪，如今只需要几百元： “射频美容仪大跳水，已经卷成麻花了……” “这世界癫了？射频美容仪集体价格大跳水了！” “快5000（元）买的，还没用几次呢，价格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！” 截图自某电商平台
家用射频美容仪属于手持式美容设备。随着人们收入水平提升，主打“皮肤紧致、减淡皱纹”功能的家用射频美容仪等产品，利用人们追求“高颜值”的心理需求和广告效应，催生市场蓬勃发展。十多年前，以色列品牌初普进入中国市场，凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。国内企业也见到了巨大的市场，快速步其后尘。觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍，觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元，2023年达到30亿元。2022年，花至射频美容仪上市一周年，双11成交金额突破一亿元。
市场的火爆难掩美容仪对人体存在的潜在风险。“射频美容设备能量越高，治疗越有效性，但同时也存有风险。”相关人士指出，电流流经人体相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，出现皮肤红肿、组织烫伤、色素沉着等不良反应事件。因此，2022年，国家药监局将该类产品纳入三类医疗器械监管，初普、雅萌、觅光、花至等品牌的产品在此监管范畴内。三类医疗器械监管是最严格监管程序。按法规，这些产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。自2024年4月1日起未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
尽管国家药监局给出了两年宽限期，但两年后这些产品仍没通过医疗器械审评审批。据红星资本局报道，某品牌的相关负责人郭清（化名）告诉记者，他们公司生产的射频美容仪在2024年4月1日前无法获得注册证，因此无法继续生产和销售。
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