近期，家用射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发热议。有消费者在社交平台吐槽：“此前3999元买的美容仪，现在官方旗舰店卖2199元，而某平台促销活动仅卖699元。”
曾经几千元的产品，现在“跳楼价”抛售，甚至有的三位数价格就能入手，这是咋回事？有业内人士指出，美容仪价格“大跳水”的主要原因是4月1日起实施的美容仪行业新规。
记者在电商平台搜索发现，目前一些产品在其官网上的价格波动不大，但许多自营店铺都发出促销广告，比如一家店铺称原价2800元的一款雅萌红光射频美容仪仅卖698元、原价1899元的花至美容仪最低卖379元……
部分商家为商品直接打出了“跳楼清仓”的标签，记者看到，一款原价为1799元的美容仪，活动价显示为299元。客服告诉记者，“目前都是正常售卖”。但对于4月1日后能否正常提供售后服务，客服表示“目前都是正常的，后续不清楚，没有接到通知”。而京东自营客服表示，“可以售后，一年内机器质量问题免费换新”。
成都市医疗美容产业协会常务理事龚伟告诉记者，新的标准实施后，某种意义上家用射频美容仪就暂时消失了。“4月1日起，在中国市场上可以合法使用，即已拥有第三类医疗器械注册证的射频美容设备，目前不足10款，没有注册证的厂商要么继续拿证，要么转型做非射频品类的美容仪。”
新规启用前，射频类美容仪一直被划归“小家电”管理，其使用效果也一直饱受争议。中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强在接诊中发现，前来就诊的患者中，有一些人购买过家用美容仪，但在使用一段时间后发现效果并不好。
对于射频类美容产品，其是利用特定波长的电磁波刺激真皮层，让细胞内的水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成。“美容仪让胶原收缩，会产生提拉的效果，但要想长期保持，必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”冯永强直言，家用设备的功率和作用深度远不如医用设备，对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限，无法产生长久效果。家用美容仪与专业的医疗美容器械相比，往往体积更小、功率更低，治疗效果也会因此打折扣。
“要操作医疗美容器械，必须经过严格培训，新入职的医生先要轮转科室，确定岗位后再学习半年左右，才能上机。”冯永强表示，消费者往往不清楚美容仪的实际原理，对其潜在的伤害也没有足够的认识，虽然其是家用的小型设备，仍应严格按照说明书使用，避免风险。
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。也就意味着从今年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验“持证上岗”。
据了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。浙商证券研报显示，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右。
“射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧表示，我国家用美容仪生产企业大部分由之前生产普通小家电转型而来，这些企业往往缺乏医疗器械领域的专业背景，如医疗器械GMP体系、器械研发、检验、临床试验、注册、经营等经验。这些因素使得这些企业无法在短时间内根据监管政策去完成产品及内部的管理转型，从而面临巨大压力。
一业内人士表示，新规将使得美容仪按照更加严格的医疗器械管理标准进行监管，加强了产品的质量控制和安全性检测，对于医美行业来说，可以提高整个行业的规范程度和竞争力。新规可以避免因为不合格的射频美容设备而导致的健康问题，同时，也可以促进整个医美行业的发展，提高产品的质量和安全性，增强消费者信心和满意度。
根据某行业协会数据统计，全国家用射频美容仪企业立即开始准备注册事宜，截至2023年12月，仅有1家企业向国家药监局提交了注册申请，后续还有审评审批等环节顺利通过后才能正式获得注册证。按照目前的时间截点，到2024年4月1日，少有企业能完成产品注册并上市。
值得注意的是，不少企业接到了中国家用电器协会等机构的调研通知，重点了解企业在临床评价、注册申报等方面的进展情况。通知内容显示，这些调研背后，是相关监管部门希望通过协会来摸底。
业内从业者及相关企业建议，充分考虑企业的整体发展水平，以及产品临床试验周期等因素，适当延长过渡期，以帮助行业在合规且高质量发展的前提下能平稳过渡。同时，建议监管部门通过扩充评价体系，对美容类医疗器械的风险开展多维度的综合判定，进一步研究产品分类，区分立式射频美容设备和手持式射频美容设备，进行分类监管。通过靠前服务，针对性解决射频美容设备生产研发企业在研发注册过程中的痛点难点问题，使企业在注册申报上少走“弯路”。
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