在“减肥圈”里，近两年爆火的“减肥神药”司美格鲁肽，相信大家都不陌生。作为一种降糖药，它显著的降低体重效果，使其成为了很多人用于减肥的“神器”。
6月25日，诺和诺德中国发布消息，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。这意味着国内符合条件的减重人群将来也可以通过合规途径获得该药。
此前在中国，司美格鲁肽针剂和口服药仅获批用于糖尿病适应症。本次诺和盈获批，意味着未来司美格鲁肽可以“名正言顺”用于体重管理。
诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8公斤）的体重降幅。
本次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，即初始BMI（身体质量指数，用于衡量人体胖瘦程度以及是否健康的国际标准）大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的患者，用药频率为每周一次。
凭借便捷用药方式和显著的减重效果，尤其是顶级富豪马斯克等名人的背书（马斯克曾发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy），司美格鲁肽自上市以来便迅速成为“现象级药物”，甚至一度发生全球性短缺。
在美国，诺和诺德减重版司美格鲁肽（商品名:Wegovy）的定价为1350美元/月。对于国内定价问题，诺和诺德方面接受采访时表示，自诺和盈获批之日起，公司已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场。诺和盈的价格将会在商业上市时公布。
据了解，司美格鲁肽注射液（商品名为诺和泰）2021年4月在我国获批用于Ⅱ型糖尿病后，当年即通过谈判纳入国家医保目录，价格不到美国的十分之一。不过，用作减肥目的的司美格鲁肽并不能使用医保。《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。以此而论，司美格鲁肽作为降糖药使用可报销，但作为减肥药使用，医保不能报销。
早在仅适用于Ⅱ型糖尿病的诺和泰在国内获批时，就已经有人超适应证使用——医院日常门诊中，有医生经常会遇到一些想减肥的患者，要求开司美格鲁肽（诺和泰）。“我们遇到过一些患者，自行通过一些渠道购买药物后自行注射，最后出现问题。”在今年4月的报道中，浙江省人民医院内分泌科副主任医师黄青华就表示，曾经有20多岁的女孩，买了司美格鲁肽后，为了追求减肥效果，直接注射1mg，出现剧烈的恶心、呕吐，一度呕吐到脱水，被紧急送到医院急诊室抢救。
而本次该药物在国内获批用于长期体重管理，更是引发诸多讨论。“‘获批’是否意味着普通人也可以去医院开具司美格鲁肽？”“用完会有副作用吗？”在社交媒体上，相关话题持续火热。
“肥胖治疗并非普遍意义上理解的‘减肥’，本次获批也不意味着任何人都能将该药用于减肥、减重。”6月26日，深圳市儿童医院药剂科副主任药师吴越明确表示，司美格鲁肽是一种处方药，必须凭医生开具的处方才能购买和使用。因此，在使用前，必须经过专业医生的评估。
目前，司美格鲁肽在国内主要被批准用于以下三种情况：一是成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制；二是降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险，如心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等；三是近期获批的，被大众称为“减肥”的适应证。
对此，诺和诺德接受采访时也表示，此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈（该产品尚未上市）、已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。
同时，在谈到“减肥”适应证时，吴越特别强调，国内和国外的BMI指数标准存在差异。在国内，BMI≥28kg/m2即被视为肥胖，而国外的标准是30kg/m2及以上。由于这款药物最初在欧美上市，采用的是国外的BMI标准，因此在国内实际能够使用这款药物进行减肥的人群范围相对较小。
那儿童是否可以使用这类药物进行减重？吴越明确表示，目前该药物仅被批准用于成人患者，国内尚未批准用于18岁以下儿童。
近期的一项研究引发了外界对司美格鲁肽的质疑。5月22日，发表在《自然》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（简称ED）。
分析结果显示，在使用司美格鲁肽的治疗组中，有1.47%被诊断出患有ED或使用了PDE5抑制剂（一类治疗ED的药物），约是对照组的4.6倍。研究认为，与从未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性相比，使用司美格鲁肽减肥的非糖尿病肥胖男性患者出现ED和睾酮缺乏症的风险有所增加，不过考虑到司美格鲁肽可以减轻体重且有助于降低心血管风险等，这一比例可能对大多数肥胖患者还是可接受的。
对于相关研究结果，诺和诺德中国回应表示，根据已批准的美国处方信息或欧盟产品特性概要，性功能障碍并非Wegovy（减重版司美格鲁肽）说明书提及的副作用。诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。其分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量（起始治疗和结束治疗时）或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重管理。
而除了该项尚有争议的质疑，美国食品药品监督管理局（FDA）在批准Wegovy（诺和盈在国外的商品名）上市的公告中明确提示，其最常见的副作用包括恶心、腹泻、腹痛、腹胀、呕吐、便秘、头痛、疲劳、消化不良、头晕、发嗝、糖尿病患者低血糖、肠胃胀气和胃食管反流。
同时Wegovy的处方信息还包含一个黑框警告，告知医疗保健专业人员和患者甲状腺C细胞肿瘤的风险。因此，Wegovy不应用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有罕见病2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。
深圳市人民医院内分泌科主治医师张睿表示，肥胖人群确实可以考虑使用司美格鲁肽进行治疗，但在此之前，建议先进行全面的内分泌激素水平评估，以确保使用的安全性。
“有时候，大家所认为的‘肥’可能并非真正的肥胖。”吴越提醒道，司美格鲁肽仅是辅助减少卡路里摄入和增加体力活动的辅助治疗。对于有减肥需求的人群，她建议前往医院进行专业咨询，以充分了解整个治疗方案的利弊、所需投入的精力和金钱。
张睿也建议不要盲目使用司美格鲁肽。他强调：“在决定使用该药物之前，务必咨询医生意见，进行全面细致的身体检查和评估。在使用过程中，还需定期监测相关健康指标。”
“减肥是一个需要长期管理的过程，即使借助药物辅助，也需要定期就诊、调整药物剂量，并进行长期随访以确保药物的安全性。”
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